說(shuō)明要求：

◆具有等同于經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

◆.具有等同于經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

◆應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度：1）包括采購；   2）進(jìn)貨驗收；   3）倉儲保管； 4）出庫復核；   5）質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

◆.應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

需要提供的資料：

1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

2.工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件；

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4.擬辦企業(yè)組織機構與職能；

5.擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

6.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

7.擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。